 |
Bộ Y tế đề xuất gia hạn thêm hơn 9.000 loại thuốc (Ảnh minh họa) |
Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Luật Dược 2016 và việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội.
Báo cáo của Bộ Y tế cho biết, cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực. Trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến 7/12, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022.
Như vậy, còn hơn 9.000 số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Đến năm 2023 sẽ có thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý.
Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm.
Trong khi đó, thủ tục gia hạn theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn. Dự kiến mỗi tháng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm.
Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn.
Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như từng thực hiện tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.
