 |
Phòng cấp cứu nhi khoa tại Bệnh viện Edward Francis ở Banjul, Gambia |
Những cái chết thương tâm
Tại Bệnh viện Edward Francis mùa hè năm ngoái, bác sĩ nhi khoa Vivian Muoneke với 33 năm kinh nghiệm trong nghề đã rất sợ hãi. Bà nói: “Tôi chưa bao giờ thấy điều gì như thế này. Nó giống như một bệnh dịch”. Đó là bởi hàng năm họ chỉ gặp 1 - 2 ca tử vong vì suy thận, nhưng tỷ lệ lần này tăng 9 - 10 lần. Trường hợp đầu tiên tại bệnh viện của bác sĩ Muoneke là một cậu bé 2 tuổi nhập viện ngày 7-7. Trong vòng 1 tuần có thêm 5 em khác nhập viện. Bác sĩ Abubacarr Jagne - Phó Giám đốc bệnh viện nhớ lại, cả bệnh viện chỉ có đủ ống lọc máu cho 3 bệnh nhân. Ông phải lái xe sang nước láng giềng Senegal để tìm mua thêm và đặt 9 bộ nữa từ Nigeria. Bộ Y tế Gambia thông báo với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về các trường hợp này và đề nghị giúp đỡ.
Lúc đó đang là mùa mưa, các quan chức của Bộ Y tế Gambia nghĩ rằng vấn đề là do nguồn nước bị ô nhiễm, nhưng không phải. Bệnh sử cho thấy, những đứa trẻ này đã uống siro để điều trị các bệnh nhẹ vài ngày trước khi nhập viện. Sau đó chúng bắt đầu nôn mửa, tiêu chảy, người xỉu dần, chức năng thận kém. Đầu tiên các bác sĩ nghi ngờ những đứa trẻ đã bị đầu độc. Bác sĩ Muoneke cho biết: “Đối với chúng tôi, đó là sự tra tấn tâm lý. Chúng tôi đã khai thác tiền sử của bệnh nhân và hỏi xem các em có uống thuốc không. Và chúng tôi nghi ngờ, chính siro là thủ phạm”.
Các loại thuốc mà bệnh nhân của bác sĩ Muoneke sử dụng nằm trong lô 50.000 chai nhập khẩu gồm 4 loại siro có chứa hoạt chất do Maiden Pharmaceuticals Ltd - Ấn Độ sản xuất. Chúng được bán dưới dạng dung dịch uống có nhãn hiệu Promethazine, Kofexmalin, Makoff và Magrip. Hãng dược phẩm Maiden Pharmaceuticals có trụ sở tại bang Haryana (Ấn Độ) và xuất khẩu thuốc sang hơn 40 quốc gia.
Tổn thương thận cấp tính (AKI) có thể dẫn đến hậu quả từ mất chức năng nhỏ đến suy thận hoàn toàn, đó là điều mà bác sĩ Muoneke và các đồng nghiệp của bà quan sát thấy ở các bệnh nhi. Để chứng minh thuốc là nguyên nhân, họ cần thử nghiệm thuốc và khám nghiệm tử thi. Bác sĩ Muoneke đã gặp hàng chục phụ huynh mất con để cố gắng thuyết phục họ, nhưng chỉ có 2 gia đình đồng ý cho khám nghiệm tử thi trong 15 phút. Với 89 mẫu bệnh phẩm trên khắp Gambia được gửi đến, Phòng thí nghiệm Y tế Công cộng quốc gia ở Thủ đô Banjul đã không đủ năng lực làm các xét nghiệm cần thiết. Do đó, họ gửi một số mẫu đến Viện Pasteur của Senegal cách đó 300km. Hơn 1 tháng chờ đợi, kết quả xét nghiệm vẫn chưa có. Trong khi đó, bác sĩ Muoneke vẫn phát hiện khoảng 9 ca bệnh/tuần. Các bệnh nhi này đều tử vong dần, không chỉ bị hỏng thận mà còn suy nội tạng như lá lách, gan, phổi và tuyến tụy.
Trưởng khoa Nhi của Bệnh viện Edward Francis khi đó là Giáo sư Egbuna Olakunle Obidike đã tìm gặp các quan chức Bộ Y tế để trình bày về các dữ kiện rõ ràng cho thấy số ca tử vong gắn với các loại thuốc ho. Cuối cùng, ngày 7-9-2022, Bộ Y tế Gambia cấm mọi bệnh viện và nhà thuốc trong khu vực bán các nhãn hiệu siro có chứa Paracetamol. Bác sĩ Vivian Muoneke nói, lệnh cấm bán loại thuốc này nếu đưa ra sớm hơn có thể đã cứu được hàng chục trẻ em.
 |
Bao bì trên siro ho do hãng dược Ấn Độ Maiden Pharmaceuticals sản xuất có logo của WHO mặc dù họ không được quyền sử dụng logo này |
Tranh cãi về nguyên nhân
Dưới sự giúp đỡ của WHO, các mẫu thuốc được gửi đến phòng thí nghiệm Pharmacopeia của Mỹ ở Ghana. Họ đã tìm thấy độc tố nguy hiểm Ethylene Glycol (EG) và Diethylene Glycol (DEG) trong một số loại, nhưng không xác định được là hàm lượng bao nhiêu. Vì vậy, nhóm đã gửi các mẫu thuốc đến một địa điểm khác là Phòng thí nghiệm Intertek được WHO phê chuẩn ở Reinach (Thụy Sĩ). Kết quả công bố vào ngày 26-9-2022 cho thấy mức độ nguy hiểm của DEG và EG trong cả 4 mẫu do Maiden Pharmaceuticals sản xuất. WHO ngay lập tức chia sẻ thông tin với các nhà chức trách ở Ấn Độ, Gambia, cũng như hãng dược phẩm Maiden, đồng thời công bố phát hiện của mình vào ngày 5-10-2022. Trong 2 tuần đó, Gambia chỉ chứng kiến 2 ca AKI mới, chứng tỏ là lệnh cấm của họ đã thành công.
Năm 1937, DEG được sử dụng trong một loại thuốc kháng sinh đã khiến 107 người ở Mỹ tử vong. Kể từ đó, chất độc này được phát hiện là nguyên nhân gây ra ít nhất 16 vụ ngộ độc hàng loạt trên toàn thế giới. Nhà nghiên cứu độc chất học Leo Schep tại Công ty tư vấn ToxInform (New Zealand) - người đã xuất bản một bài báo đánh giá ngang hàng về ngộ độc DEG - cho biết, DEG được sử dụng trong dầu phanh và bộ tản nhiệt ô tô. Về độc chất này có trong thuốc ho, ông Schep nói: “Nó giống như ta cho Xyanua vào một chai Paracetamol vậy”.
Chính quyền Ấn Độ đã đóng cửa nhà máy sản xuất thuốc vào tháng 10-2022. Thanh tra chính phủ phát hiện hãng dược Maiden Pharmaceuticals đã vi phạm các quy tắc trong hoạt động sản xuất và thử nghiệm. Đáng nói, bao bì trên siro ho của Maiden Pharmaceuticals bán ở thị trường Gambia được đánh dấu bằng logo của WHO cùng dòng chữ “được chứng nhận WHO-GMP”. Tuy nhiên, WHO khẳng định hãng dược đó không có quyền sử dụng logo hay thương hiệu của WHO trên bao bì. Ngoài ra, tháng 2-2023, một tòa án Ấn Độ đã kết án Naresh Kumar Goyal - Giám đốc điều hành Maiden Pharmaceuticals và một giám đốc điều hành khác 2,5 năm tù giam vì vi phạm chất lượng thuốc bán cho Việt Nam cách đây 1 thập kỷ. Họ có 1 tháng để kháng cáo.
Đến tháng 1-2023, WHO đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về độ an toàn của siro ho trên toàn cầu, nhưng còn tranh cãi giữa các bên liên quan đến nguyên nhân chính xác của sự việc. Trước đó, hồi tháng 12-2022, Cơ quan quản lý y tế Ấn Độ cho biết đã tự kiểm tra và không tìm thấy chất độc nào trong siro. Sau khuyến cáo của WHO, Chính phủ của Thủ tướng Narendra Modi cũng đã yêu cầu WHO chứng minh mối liên hệ giữa thuốc và số ca tử vong ở Gambia. Đến lượt mình, WHO đã yêu cầu Ấn Độ cung cấp dữ liệu đầy đủ về các cuộc thử nghiệm thuốc của Maiden Pharmaceuticals, nhưng không nhận được hồi đáp.
 |
Nhà máy của hãng dược phẩm Maiden Pharmaceuticals bị niêm phong hồi năm 2022 |
Siro ho bị nhiễm độc thế nào?
Theo Công ty nghiên cứu thị trường Euromonitor, thị trường toàn cầu về thuốc ho, cảm lạnh và dị ứng không kê đơn dành cho trẻ em trị giá khoảng 2,5 tỷ USD vào năm 2022. Những loại thuốc này kết hợp các hoạt chất như Paracetamol để hạ sốt bằng siro làm từ Glycerin hoặc Propylene Glycol an toàn, ngọt và dễ nuốt.
Ông Kumar Koduri - Giám đốc quản lý tại U.S. Pharmacopeia (USP - một tổ chức phi lợi nhuận giúp thiết lập các tiêu chuẩn sản xuất thuốc trên toàn cầu) cho biết, DEG và EG đều có thể là sản phẩm phụ của quá trình sản xuất Propylene Glycol. Các chất này có đặc tính tương tự nhau, nhưng trong khi Propylene Glycol không độc thì DEG và EG lại cực kỳ có hại. Dù vậy, các nhà sản xuất Propylene Glycol để sử dụng trong dược phẩm phải tinh chế nó để loại bỏ bất kỳ độc tố nào. Các tiêu chuẩn quốc tế chỉ cho phép lượng vết DEG và EG trong thuốc không quá 0,10% trọng lượng hoặc 0,10g trên 100ml siro. Cũng theo chuyên gia Kumar Koduri, sự nhầm lẫn có thể xảy ra do lỗi của con người.
Vào những năm 1990, gần 90 trẻ em ở Haiti và hơn 200 trẻ em ở Bangladesh đã thiệt mạng bởi DEG có trong siro Paracetamol. Gần đây cũng có những ca tử vong ở trẻ em tại Panama, Ấn Độ và Nigeria. Kể từ đó, các hướng dẫn toàn cầu do WHO soạn thảo đã được thắt chặt, bao gồm cả việc thúc giục các nhà sản xuất thực hiện nhiều thử nghiệm hơn đối với các thành phần và thành phẩm của họ. Nhưng việc soạn thảo luật và thực thi tùy thuộc vào từng quốc gia, ở cả mặt sản xuất và tiêu dùng.
