Bộ Y tế bác bỏ thông tin nhập 2 lô vaccine “cận date” và tự ý gia hạn sử dụng

  • 01/12/2021 18:16
  • 1 bình luận
  • Duy Tiến
  • In bài
ANTD.VN - Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định, việc gia hạn 2 lô vaccine phòng Covid-19 Pfizer là thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn...
Bộ Y tế bác bỏ thông tin nhập 2 lô vaccine “cận date” và tự ý gia hạn sử dụng ảnh 1

Bộ Y tế khẳng định không mua vaccine cận date và tự ý gia hạn sử dụng

Liên quan 2 lô vaccine COVID-19 của hãng Pfizer có hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11/2021 vừa được Bộ Y tế gia hạn thêm 3 tháng và sử dụng tiêm cho trẻ 12-17 tuổi, dư luận đang đặt câu hỏi về việc vì sao có sự chậm trễ trong việc công bố thông tin, liệu Việt Nam có mua phải lô vaccine “cận date”, có đảm bảo an toàn?

Thông tin đến báo chí vào chiều tối nay, 1-12, Bộ Y tế cho biết, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định của vaccine, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C;

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 09 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Theo Bộ Y tế, từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vaccine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bộ Y tế bác bỏ thông tin nhập 2 lô vaccine “cận date” và tự ý gia hạn sử dụng ảnh 2

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định Việt Nam không tự ý gia hạn vaccine

Cũng theo Bộ Y tế, trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất.

Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Cũng trong chiều nay, trả lời báo chí, Tiến sĩ Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng tiêm chủng miền Bắc - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, không thể nói rằng Việt Nam mua phải vaccine “cận date”.

Lý do vì với khi vaccine về đến Việt Nam, vị thế của nó không phải là hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021 như ghi trên nhãn bởi khi thảo luận, đàm phán mua, nó đã được coi là lô vaccine có “date” tới 28/2/2022.

Tuy nhiên, về mặt pháp lý, hãng cung cấp vaccine cho Việt Nam phải trình hồ sơ lên Cục quản lý Dược của Việt Nam chờ sự phê duyệt, do đó văn bản chấp thuận của phía Việt Nam ra hơi muộn so với đề nghị.

Tin cùng chuyên mục